特性……一大堆快要死的癌症晚期患者都等着这款药救命呢!
这种情况下,很少有人敢阻拦这款药物的紧急临时许可的。
不然天知道那些数量庞大,处于绝望又愤怒状态的癌症晚期患者会做出什么事情来。
随着fda方面自己给自己找了台阶后,其他很多国家的药物管理机构也陆续宣布,将会邀请银河制药携希罗克达到本国进行紧急临床试验,随后授予临时性的紧急许可。
欧盟的药物管理局,也就是ema在三天后也宣布,批准了银河制药方面申请的为期一个月的紧急临床试验,一个月后视情况决定是否批准紧急临时许可。
一旦获得批准,那么希罗克达将会在整个欧盟地区里都获得紧急临时许可,而不是和之前那样,只有部分欧盟国家的单独许可。
不出意外的话,希罗克达将会在一个月后,将会在现有的七个紧急临时许可的国家里上市之后,又会新增包括美国,欧盟所有国家在内的众多国家里获得紧急临时许可并上市。
并且这个覆盖范围还将会持续扩大,银河制药现在是在全球各主要国家里都陆续展开紧急临床试验……当然在大部分国家里的所谓紧急临床试验,象征意义比较大,基本上就是挑选少数十几个幸运儿进行临床试验就完事了。
不可能和在华夏,美国,欧盟以及日本等主要市场地区那样,搞大规模的临床试验的……花费太多。
大部分国家对希罗克达的态度就是直接参考fda或欧盟ema的情况,只要这两大市场批准了希罗克达,那么他们也会跟着批准……
如此,这也导致了希罗克达出现了极为特殊的情况!
该药在美的常规临床试验还处于第二期,预计还要两个多月才能完成,第三期临床试验不出意外在冬天的时候才会展开,预计明年年中时候完成。
但是……同时又在很多国家里获得了紧急许可,或者脱裤子放屁的‘短期紧急临床试验’,只要完成这个紧急临床试验,那么就能够获得临时性的上市许可。
这意味着,希罗克达还没有完成正式的临床试验,就已经开始销售,而且销售额很大……
因为癌症患者里的晚期患者可不少!
一个数据,每年新增两千万左右的癌症患者,但是癌症存量患者只有五千万左右……为什么存量患者会有这么少?
因为大部分癌症患者被发现的时候,其实就已经是中晚期了……癌症前期没有什么明显反应,除非经常体验,不然很难发现的,等发现的时候往往已经是中晚期了。
这意味着,已经发现的癌症患者里,相当多都是晚期患者,还有相当多一部分中期患者也会在几个月,一两年里演变为晚期患者。
因此新发现癌症患者的平均生存期很短,也就那么两三年,最后导致癌症患者的存量就非常少。
这对于希罗克达而言意味着什么?
意味着哪怕是紧急许可之下,全球范围内也有大量的患者需要这款药救命。
最终反馈到希罗克达的销量上,那么就非常庞大了。
在六月份,只是在国内展开紧急许可的时候,银河制药方面预估的今年希罗克达的营收是大概四十亿美元。
但是随着越来越多的国家授予紧急许可,又是美国这个原研药主要市场里,fda也走迂回路线,准备在下个月授予临时紧急许可,这将会导致希罗克达在今年的销量大幅度暴涨。
美国一家专业从事医药市场研究统计的分析统计,在七月中旬发布了一篇针对全球抗癌药物的市场预测报告。
该报告显示,按照目前的情况下去,随着越来越多的国家授予希罗克达的紧急许可,今年内希罗克达的销售额有望达到一百五十亿美元,直接成为全球销量最大的抗癌药物。
并在在销量上,仅次于阿达木单抗这款全球药王。
话说,阿达木单抗这款药,也非常的强势,该药用于自身免疫性疾病,也就是风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
作为一款2002年就已经上市的药物,在经过了十多年后依旧非常强势,成为了全球药王,年销量能达到一百六十多亿美元,并且还在逐步增长市场。
哪怕是今年该药的核心专利已经过期,但是短期内依旧不会有什么竞争对手……因为这种药也是属于生物大分子药物!
众所周知,单抗类的基本都是生物大分子药,其仿制难度极高,这也是为什么众多大型药企都喜欢搞生物大分子药的缘故……可以有效避免仿制药的冲击。
顺带一提,银河制药也在展开这些基于自身免疫领域的药物研发……
银河制药依托背后的银河生命,在人体免疫领域的研究是非常深入的,有充足的技术储备以及研发经验。
其中的一个仿制药的研究项目就是阿达木单抗了。
因为今年阿达木单抗核心专利就要到期了,现在是谁都可以进行仿制,因此银河制药也展开了这款药物的国产仿制。
之所以仿制这款药物,是因为这款药比希罗克达卖的还要更贵……
一年的费用大概是二十万元,但是这款药是需要终生服药的